Według definicji zaczerpniętych z ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania:
Walidacja – udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji;
Kwalifikacja – działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników, przy czym kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji;
Podsumowując powyższe definicje można stwierdzić, że termin „walidacja” z jednej strony może być stosowany jako termin nadrzędny, z drugiej natomiast opisuje samodzielne działania walidacyjne, przykładowo walidację procesu lub np. walidację systemu skomputeryzowanego.
W odniesieniu do pomieszczeń, wyposażenia i personelu stosuje się wyłącznie pojęcie „kwalifikacji”. W wytycznych GMP UE nie stosuje się jednolitych zasad językowych, mimo to z biegiem lat przyjęto, że kwalifikacja odnosi się do wszystkich obiektów fizycznych, natomiast walidacja do przebiegów, procedur i procesów. Procedury walidacji i kwalifikacji charakteryzują się porównywalną metodą postępowania.
Konieczność przeprowadzenia walidacji określona jest w ROZPORZĄDZENIU MINISTRA ZDROWIA 1 z dnia 9 listopada 2015 r. poz 1979 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Rekwalifikacja wykonywana jest w celu skontrolowania czy rozpatrywane urządzenie/system w dalszym ciągu spełnia określone wymagania. Dodatkowo rekwalifikację należy przeprowadzić w następujących przypadkach:
– po usunięciu awarii lub urządzeń krytycznych dla jakości produktu<br>- rutynowo po upływie 12 miesięcy
– w przypadku trzymiesięcznej przerwy w pracy urządzenia lub instalacji
– po wprowadzeniu istotnych zmian w procesie technologicznym, w instalacji lub systemie
– dla procesu aseptycznego napełniania (procesy iniekcyjne) – raz na pół roku.
Wzorcowanie oraz kalibracja są terminami równoznacznymi – to „działanie, które w określonych warunkach ustala zależność pomiędzy odwzorowywanymi przez wzorzec pomiarowy wartościami wielkości wraz z ich niepewnościami pomiaru, a odpowiadającymi im wskazaniami wraz z ich niepewnościami.” W przypadku, gdy wynik wzorcowania nie jest zgodny z deklarowaną przez producenta dokładnością (wskazania przyrządu pomiarowego przekraczają błędy dopuszczalne) należy poddać go adiustacji czyli strojeniu.
Okresowe wzorcowanie danego przyrządu pomiarowego należy wykonywać tak długo, jak długo przyrząd służy do celów, dla których został wyprodukowany. Nie istnieją jednak żadne przepisy prawne wyznaczające interwały czasowe pomiędzy kolejnymi wzorcowaniami, ani okresy ważności świadectw wzorcowania. Terminy powtórnych wzorcowań powinny być ustalane przez samego użytkownika przyrządu pomiarowego i być zapisane w paszporcie technicznym przyrządu. Wielu użytkowników przyjmuje jednak jako dobrą praktykę, że dany przyrząd powinien być ponownie wzorcowany nie rzadziej niż raz do roku. Aby właściwie wyznaczyć czasokresy pomiędzy wzorcowaniami, można wykorzystać informacje zawarte w dokumencie ILAC – G24 „Wytyczne dotyczące wyznaczania odstępów czasu między wzorcowaniami przyrządów pomiarowych”.
Badanie komory z kontrolą integralności i szczelności filtra HEPA powinno odbywać się co najmniej raz na rok, jeżeli natomiast komora laminarna służy do produkcji aseptycznej, takie badanie powinno być wykonywane raz na 6 miesięcy.